注射用胸腺肽研究成果的推广应用
项目名称:注射用胸腺肽研究成果的推广应用
单位名称:中国医学科学院基础医学研究所
单位地址:北京市东单三条5号
联系人:刘小廉
邮政编码:100005
电话号码:65296409
传真号码:--
项目来源:--
项目规模:--
研发时间:--
价格:--
产量:--
合作方式:--
市场风险:--
成果简介:注射用胸腺肽是一种具有增强人体免疫功能的动物（小牛、猪）胸腺小分子活性多肽的生物化学制剂。近十年来的实验室及临床应用证明对自家免疫病、过敏反应症、继发性免疫功能缺损、细胞免疫功能失常等疾患有较好的治疗或辅助治疗的效果，是治疗重症肝炎的首选辅助治疗药。我们认为从胸腺活性成分的分离及其功能研究入手，有可能开创应用胸腺制剂治疗某些免疫功能缺陷或失调的疾病的前景。经过四个阶段的工作，完成了注射用胸腺肽的基础、临床、生产工艺及推广应用一系列工作，取得了重大成果。1.于1973年，开始参胸腺素F5和活性八肽的分离纯化及其生物学活性的研究，了解了胸腺内活性物质的生物化学物质，建立了适合于工厂、临床使用的胸腺活性小肽体外免疫活测定方法，提出了胸腺是通过多种小肽因子经多个步骤协同作用调节机体免疫系统的假说，为制备含多种胸腺小肽的、适合临床使用的细胞免疫调节剂提供了理论和技术路线设计的依据。2.通过科研——临床——生产厂家三结合的方式，完成了生产工艺的改进和确立、批量生产、产品安全性检查及产品的体内外免疫调节药效的研究。我们选定北京市东风制药厂及北京市第一生化制药厂分别为生产小牛及猪胸腺制剂的合作者，建立了命名为“胸腺肽”的简便易行的药物生产工艺并小批量生产。该工艺流程短，操作简单，不需要高精尖特殊仪器及试剂，质量可控。为胸腺肽的推广应用准备了技术条件。3.申请生产文号，正式投入生产，投放市场。按照药品生产的要求，从含量、性状、活性、药品的卫生、安全及稳定性等方面制定了明确的质控标准。并由北京东风制药厂首家于1985年获北京市卫生局批准生产“注射用胸腺肽”，正式投放市场。4.通过技术转让及培训人员，推广胸腺肽生产技术，扩大生产，增加社会效益及经济效益。产地覆盖我国东北、华北、中南、东南等地，创造了很好的经济效益和社会效益。“胸腺肽”上市十年来，应用于治疗细胞免疫功能低下及抗感染，疗效已经得到公认，现已被作为常规药物广为应用。其中用于急性肝炎，因被全国肝炎研究协作组作为首选免疫辅助治疗药物，有一定国际影响，用量最大；用于辅助肿瘤化疗、儿童哮喘、自家免疫病等药量也很可观，为诸多免疫调节剂中最为临床医生和患者普遍使用的药物之一，十年来受到普遍赞许。据知正在考虑制作定颁标准，一旦获得部颁标准，打入国际市场，前景广阔。
单位名称:中国医学科学院基础医学研究所
单位地址:北京市东单三条5号
联系人:刘小廉
邮政编码:100005
电话号码:65296409
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研发时间:--
价格:--
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成果简介:注射用胸腺肽是一种具有增强人体免疫功能的动物（小牛、猪）胸腺小分子活性多肽的生物化学制剂。近十年来的实验室及临床应用证明对自家免疫病、过敏反应症、继发性免疫功能缺损、细胞免疫功能失常等疾患有较好的治疗或辅助治疗的效果，是治疗重症肝炎的首选辅助治疗药。我们认为从胸腺活性成分的分离及其功能研究入手，有可能开创应用胸腺制剂治疗某些免疫功能缺陷或失调的疾病的前景。经过四个阶段的工作，完成了注射用胸腺肽的基础、临床、生产工艺及推广应用一系列工作，取得了重大成果。1.于1973年，开始参胸腺素F5和活性八肽的分离纯化及其生物学活性的研究，了解了胸腺内活性物质的生物化学物质，建立了适合于工厂、临床使用的胸腺活性小肽体外免疫活测定方法，提出了胸腺是通过多种小肽因子经多个步骤协同作用调节机体免疫系统的假说，为制备含多种胸腺小肽的、适合临床使用的细胞免疫调节剂提供了理论和技术路线设计的依据。2.通过科研——临床——生产厂家三结合的方式，完成了生产工艺的改进和确立、批量生产、产品安全性检查及产品的体内外免疫调节药效的研究。我们选定北京市东风制药厂及北京市第一生化制药厂分别为生产小牛及猪胸腺制剂的合作者，建立了命名为“胸腺肽”的简便易行的药物生产工艺并小批量生产。该工艺流程短，操作简单，不需要高精尖特殊仪器及试剂，质量可控。为胸腺肽的推广应用准备了技术条件。3.申请生产文号，正式投入生产，投放市场。按照药品生产的要求，从含量、性状、活性、药品的卫生、安全及稳定性等方面制定了明确的质控标准。并由北京东风制药厂首家于1985年获北京市卫生局批准生产“注射用胸腺肽”，正式投放市场。4.通过技术转让及培训人员，推广胸腺肽生产技术，扩大生产，增加社会效益及经济效益。产地覆盖我国东北、华北、中南、东南等地，创造了很好的经济效益和社会效益。“胸腺肽”上市十年来，应用于治疗细胞免疫功能低下及抗感染，疗效已经得到公认，现已被作为常规药物广为应用。其中用于急性肝炎，因被全国肝炎研究协作组作为首选免疫辅助治疗药物，有一定国际影响，用量最大；用于辅助肿瘤化疗、儿童哮喘、自家免疫病等药量也很可观，为诸多免疫调节剂中最为临床医生和患者普遍使用的药物之一，十年来受到普遍赞许。据知正在考虑制作定颁标准，一旦获得部颁标准，打入国际市场，前景广阔。