复合干扰素与集成干扰素原料药与制剂生产工艺
项目名称:复合干扰素与集成干扰素原料药与制剂生产工艺
成果单位：中国科学院微生物研究所
检索用关键词：复合干扰素与集成干扰素原料药与制剂生产工艺
专利状况：3
专利申请号：-
应用行业：G, I, K
技术领域：9
技术产品用途介绍：集各种天然干扰素优点的全人工干扰素－复合干扰素 (consensus interferon)。
１． 复合干扰素集中了各种天然干扰素的优点，故而具有更强、更广谱的抗病毒作用。
２．对天然干扰素a-2b无法治疗的病人，复合干扰素的治愈率达17%左右；而对干扰素a -2b治疗后复发的病人，复合干扰素的治愈率竟高达50%。
我们根据九十年代末查明的28种各类亚型的干扰素，综合已解析的干扰素以及干扰素及其受体复合物的晶体结构，重新设计并全人工合成了新一代复合干扰素，我们称之为集成干扰素，抑或第二代复合干扰素（consensus interferon modified, CIM）。集成干扰素具有以下几个特点：
（1） 它在分子组成上与复合干扰素有4个氨基酸的差别，因此，是一个完全新型的干扰素分子；
（2） 它在生物活性上比天然干扰素高1,000倍（1x1012/mg），比Amgen的复合干扰素高2-5倍；
（3） 它在稳定性上，由于我们在设计时采用了能量最低原理加以优化，因此，它具有更高的受体结合亲和力，并且比现有干扰素具有更高的生物稳定性。
（4） 复合干扰素以及集成干扰素的生产工艺（大肠杆菌发酵）、产品纯化、制剂工艺（冻干粉针或水针）等与重组天然干扰素a-2b几乎完全相同，在使用方法、剂量及付作用等方面也几乎完全相同。 产品性能：乙肝、丙肝、SARS的临床治疗以及肿瘤、癌症化疗佐剂
市场前景及经济效益分析：市场份额：目前，我国已开发了数种天然重组干扰素，其中只有一种（赛若金，深圳科兴）具有我国自主知识产权。 据Frost & Sullivan公司的最新市场研究报告估计，由于新产品的不断上市和适应症的增加，在欧洲生物技术药物市场上，干扰素的销售增长率由95年的2.3%增加到2002年的9.5%。 干扰素在我国基因工程药品产品中销售状况最好，1997年干扰素的销售额达5亿元，远高于其它生物药品的销售额, 预计该产品的销售额在2003年将超过10亿元。 尽管如此，若按每个患者一个疗程需30支 (300万单位) 干扰素计算，则满足我国市场的年需求量为36亿支。而目前我国每年生产量不到4千万支，远远小于全球市场的人均比例的原因。造成我国目前干扰素市场较小的主要是由于我国生产的干扰素技术与质量不过关，加之各企业的价格恶性竞争，使得干扰素市场相对疲软。 然而，由于干扰素有其不可取代的临床药效，干扰素仍然是临床上最普遍使用、最为成熟的基因工程产品，其适应症应用范围、用量正日益上增长。可以说，干扰素市场竞争还是白热化的，比如，各公司纷纷研制干扰素的不同剂型、不同给药剂量和给药途径，将使干扰素普及范围大大增高；侯云德院士创办的公司最近投资6亿人民币建造伦敦金亚洲最大的干扰素生产线；美国Amgen（安进）公司于2001年四月份在中国境内申请了复合干扰素的行政保护，适应征为丙肝的治疗；目前，国内已有相关制药企业（2001年11月15日药监注函[2001]571号）申报了复合干扰素的临床实验，属于仿制进口药的四类新药。 干扰素市场的竞争之激烈程度可略见一斑。
我们独立研发的集成干扰素（CIM）现在国内寻求合作伙伴，希望通过成熟的民营制药企业的力量推向市场，造福广大乙肝、癌症患者。CIM是我国特有的新一代基因工程药物，我们拥有该产品发明与技术方面的自主知识产权，现正在申报专利程序中。鉴于CIM的理论与专有技术处于该领域的制高点的特点，以及CIM本身具备得更高的药效的特点，我们相信，一旦推入市场，集成干扰素将在干扰素市场上占主导地位，并极大地提升干扰素在治疗乙肝、癌症等重大临床疾病的市场份额。 成果权属：9
项目来源：1
转化方式：8
成果状态：9
成果单位详细信息:
复合干扰素与集成干扰素原料药与制剂生产工艺项目单位所在地区：北京
通讯地址：北京市海淀区中关村北一条13号
邮政编码：100082
项目负责人姓名：--
职务职称：--
联系电话：--
项目联系人姓名：唐宏、高光侠
所在部门：--
电话：010-62553059
手机：--
传真：010-62560912
成果单位：中国科学院微生物研究所
检索用关键词：复合干扰素与集成干扰素原料药与制剂生产工艺
专利状况：3
专利申请号：-
应用行业：G, I, K
技术领域：9
技术产品用途介绍：集各种天然干扰素优点的全人工干扰素－复合干扰素 (consensus interferon)。
１． 复合干扰素集中了各种天然干扰素的优点，故而具有更强、更广谱的抗病毒作用。
２．对天然干扰素a-2b无法治疗的病人，复合干扰素的治愈率达17%左右；而对干扰素a -2b治疗后复发的病人，复合干扰素的治愈率竟高达50%。
我们根据九十年代末查明的28种各类亚型的干扰素，综合已解析的干扰素以及干扰素及其受体复合物的晶体结构，重新设计并全人工合成了新一代复合干扰素，我们称之为集成干扰素，抑或第二代复合干扰素（consensus interferon modified, CIM）。集成干扰素具有以下几个特点：
（1） 它在分子组成上与复合干扰素有4个氨基酸的差别，因此，是一个完全新型的干扰素分子；
（2） 它在生物活性上比天然干扰素高1,000倍（1x1012/mg），比Amgen的复合干扰素高2-5倍；
（3） 它在稳定性上，由于我们在设计时采用了能量最低原理加以优化，因此，它具有更高的受体结合亲和力，并且比现有干扰素具有更高的生物稳定性。
（4） 复合干扰素以及集成干扰素的生产工艺（大肠杆菌发酵）、产品纯化、制剂工艺（冻干粉针或水针）等与重组天然干扰素a-2b几乎完全相同，在使用方法、剂量及付作用等方面也几乎完全相同。 产品性能：乙肝、丙肝、SARS的临床治疗以及肿瘤、癌症化疗佐剂
市场前景及经济效益分析：市场份额：目前，我国已开发了数种天然重组干扰素，其中只有一种（赛若金，深圳科兴）具有我国自主知识产权。 据Frost & Sullivan公司的最新市场研究报告估计，由于新产品的不断上市和适应症的增加，在欧洲生物技术药物市场上，干扰素的销售增长率由95年的2.3%增加到2002年的9.5%。 干扰素在我国基因工程药品产品中销售状况最好，1997年干扰素的销售额达5亿元，远高于其它生物药品的销售额, 预计该产品的销售额在2003年将超过10亿元。 尽管如此，若按每个患者一个疗程需30支 (300万单位) 干扰素计算，则满足我国市场的年需求量为36亿支。而目前我国每年生产量不到4千万支，远远小于全球市场的人均比例的原因。造成我国目前干扰素市场较小的主要是由于我国生产的干扰素技术与质量不过关，加之各企业的价格恶性竞争，使得干扰素市场相对疲软。 然而，由于干扰素有其不可取代的临床药效，干扰素仍然是临床上最普遍使用、最为成熟的基因工程产品，其适应症应用范围、用量正日益上增长。可以说，干扰素市场竞争还是白热化的，比如，各公司纷纷研制干扰素的不同剂型、不同给药剂量和给药途径，将使干扰素普及范围大大增高；侯云德院士创办的公司最近投资6亿人民币建造伦敦金亚洲最大的干扰素生产线；美国Amgen（安进）公司于2001年四月份在中国境内申请了复合干扰素的行政保护，适应征为丙肝的治疗；目前，国内已有相关制药企业（2001年11月15日药监注函[2001]571号）申报了复合干扰素的临床实验，属于仿制进口药的四类新药。 干扰素市场的竞争之激烈程度可略见一斑。
我们独立研发的集成干扰素（CIM）现在国内寻求合作伙伴，希望通过成熟的民营制药企业的力量推向市场，造福广大乙肝、癌症患者。CIM是我国特有的新一代基因工程药物，我们拥有该产品发明与技术方面的自主知识产权，现正在申报专利程序中。鉴于CIM的理论与专有技术处于该领域的制高点的特点，以及CIM本身具备得更高的药效的特点，我们相信，一旦推入市场，集成干扰素将在干扰素市场上占主导地位，并极大地提升干扰素在治疗乙肝、癌症等重大临床疾病的市场份额。 成果权属：9
项目来源：1
转化方式：8
成果状态：9
成果单位详细信息:
复合干扰素与集成干扰素原料药与制剂生产工艺项目单位所在地区：北京
通讯地址：北京市海淀区中关村北一条13号
邮政编码：100082
项目负责人姓名：--
职务职称：--
联系电话：--
项目联系人姓名：唐宏、高光侠
所在部门：--
电话：010-62553059
手机：--
传真：010-62560912